Talidomida

Hipnótico no barbitúrico (indicación suspendida por teratogenia) que se utiliza en el tratamiento de algunas enfermedades autoinmunes. Presenta efectos inmunosupresores (inhibición de la quimiotaxis de neutrófilos y de la producción de TNF-alfa, disminución de la fagocitosis) y angiogénicas.


USO CLÍNICO

Niños y adolescentes (E: extranjero y off-label) en caso de refractariedad de otros tratamientos en:

     •Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico
     •Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
     •Enfermedad del injerto contra el huésped.
     •Estomatitis aftosa en pacientes VIH.
     •Algunas neoplasias.
     •Eritema cutáneo nodoso leproso (profilaxis).

En niños se ha descrito un caso de eficacia en enfermedad de Behçet.


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico. Niños >3 años: iniciar con 2 mg/Kg/día; si precisa aumentar en intervalos de 2 semanas hasta 3-5 mg/Kg/día. La dosis puede oscilar entre 100-400 mg/día.

Enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa. Niños ≥1 año: 1.5-2 mg/Kg/día en 1 dosis (máximo 300 mg/día).

Enfermedad del injerto contra el huésped. Niños ≥2 años: iniciar con 3-6 mg/Kg/día en 2 o 4 dosis; ajustar cada 2 semanas en función de la respuesta terapéutica.

Eritema nodoso leproso: adolescentes ≥12 años. Inicial 100-300 mg en 1 dosis (400 mg/día en casos graves); en pacientes <50 kg iniciar con las dosis más bajas del intervalo terapéutico. Mantenimiento: continuar con la dosis inicial hasta mejoría clínica; posteriormente disminuir 50 mg cada 2-4 semanas.

Estomatitis aftosa en pacientes VIH. Adolescentes ≥13 años: 200 mg una vez al día durante 4 semanas o menos si se resuelve la clínica. Puede incrementarse a 200 mg 2 veces al día si no hay mejoría.

Insuficiencia renal y diálisis: no precisa ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: la farmacocinética de talidomida no ha sido estudiada en pacientes con disfunción hepática, pero no parece sufrir un metabolismo hepático de forma significativa.


Administración

Una vez al día (preferentemente por la noche) al menos 1 hora después de la cena. Dosis >400 mg/día pueden fraccionarse en 2-3 tomas. Evitar manipular las cápsulas; si exposición al fármaco por rotura de las cápsulas o a fluidos biológicos de pacientes que reciban talidomida, el área expuesta debe ser lavada inmediatamente.

Se recomienda administrar con agua y separado de los alimentos al menos 1 hora.


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad a la talidomida o a alguno de los excipientes de la formulación.
     •Las cápsulas contienen lactosa, por lo que los pacientes que presenten problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
     •Contraindicación relativa en presencia de neutropenia o neuropatía periférica.

PRECAUCIONES

     •Se han descrito casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica epidérmica; en caso de aparición de exantema suspender tratamiento y evaluar la erupción. Suspender definitivamente si es exfoliativa, purpúrica, bullosa o si se sospecha alguna de estas entidades.
     •Puede ocasionar bradicardia, por lo que se recomienda usar con precaución en casos de enfermedad cardiovascular.
     •Puede producir convulsiones, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos, en tratamiento concomitante que alteren el umbral convulsivo o en condiciones que predispongan a convulsiones.
     •Se ha registrado un aumento de riesgo de la trombosis venosa profunda (TVP) y de embolia pulmonar en pacientes tratados con Talidomida.

EFECTOS SECUNDARIOS

Altamente teratogénica (focomelia), incluso con una sola dosis.

Neuropatía periférica, potencialmente severa e irreversible. En niños se ha correlacionado con la dosis acumulada (>20 g) y la duración del tratamiento (>10 meses). Suspender inmediatamente si aparece esta complicación.

Sistema nervioso central: somnolencia, convulsiones, fatigabilidad, cefalea.

Cardiovascular: bradicardia, edema periférico, hipotensión ortostática, tromboembolismo (adultos).

Hematológico: neutropenia; suspender si <750 neutrófilos/mm3.

Otros: estreñimiento, sequedad de boca y mucosas, eritema en cara.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Fármacos anti-interleuquina 1 (Anakinra, certolizumab): talidomida puede incrementar los efectos adversos de estos fármacos (sobre todo infecciones). Evitar asociación.
     •La administración concomitante con docetaxel puede incrementar el riesgo de trombembolismo venoso.
     •Su uso concurrente con darbepoetina beta en pacientes con síndromes mielodisplásicos aumenta el riesgo trombogénico.
     •Abatacept: puede aumentar el riesgo de infección. Evitar asociación.
     •Monitorizar al paciente en administración concomitante de betabloqueantes o inhibidores de la colinesterasa por aumento del riesgo de bradicardia.
     •Depresores del sistema nervioso central (ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos, opiáceos, barbitúricos): pueden aumentar el efecto depresor/sedante. Monitorizar al paciente.
     •Dexametasona (sistémica): puede incrementar los efectos adversos dermatológicos y el riesgo de trombosis. Considerar modificación de tratamiento.
     •Inmunosupresores (leflunomida, pimcrolimus, tacrolimus): en general incrementan el riesgo de toxicidad de talidomida. En leflunamida mayor toxicidad hematológica (pancitopenia); considerar modificación de tratamiento. Evitar tacrolimus tópico.
     •Pamidronato: talidomida puede aumentar la nefrotoxicidad de pamidronato; monitorizar tratamiento.
     •Vacunas virus vivos: evitar hasta al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.

DATOS FARMACÉUTICOS

Conservar a temperatura ambiente y protegido de la luz.

Presentaciones comerciales. Medicamento extranjero. No comercializado en España.

Talidomida 50 mg, cápsulas duras.


BIBLIOGRAFÍA

     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •Up to Date (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
www.uptodate.com.
     •Cassidy, Petty, Laxer, Lindsley, eds. Textbook of pediatric rheumatology. 6th edition. Philadelphia: Saunders Elsevier; 2011.
     •Ficha de Thalidomida del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – Gestión de Medicamentos en Situaciones especiales [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 10 Octubre 2012]. Disponible en:
https://mse.aemps.es/mse/loginForm.do
     •Thalidomide (Thalidomide). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
     •Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM et al. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res 2011;63:465-82.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.

Fecha de actualización: Mayo 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Sugerencia para citar esta ficha

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. Talidomida. Disponible en: http://pediamecum.es/Talidomida/. Consultado el 14/12/2017.

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